REACH 인증

강제인증마크와 인증대상품목

 

REACH 인증 마크
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자료원: TUEV

 

REACH(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)는 화학 물질의 양과 위해성에 따라 등록, 평가, 신고, 허가, 제한하는 EU의 ‘新 화학물질 관리제도‘이다.

 

EU에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 화학 물질은 반드시 등록해야 한다. 연간 100톤 이상의 물질과 고위험성 물질(SVHC)에 대해서는 우선적으로 평가를 받게 되며, 특정 물질에 대해서는 허가를 받아야 한다. 또한, 일부 물질에 대해서는 사용이 제한된다.

 

‘연간 1톤 이상’은 지난 3년간의 평균을 의미한다. REACH가 2007년 6월 1일 시행됐으므로 2004~2006년의 평균이 1톤 이상이면 사전 등록 대상이다. 예를 들어, 화학물질을 2004년에 300톤, 2005년에 400톤, 2006년에 500톤 수출했다면, 2007년의 수출량은 400톤이 된다. 그러나, 연간 1톤 이상은 EU제조자나 수입자를 기준으로 한다. 따라서 우리 기업의 수출량이 1톤이 안 되더라도 수입자 입장에선 1톤이 넘을 수 있다.

 

REACH는 화학물질(Substance)을 관리하는 법이다. 그런데 화학물질로 구성되지 않은 물건은 없다. 따라서 농수산물 등 일부를 제외하면 EU로 수출하는 모든 품목이 REACH의 적용 범위에 해당된다.

 

REACH는 ①화학물질과 ②혼합물(Preparation)에 있는 화학물질 그리고 ③완제품(Article)에서 의도적(Intended) 또는 비의도적으로 배출(Unintended release)되는 화학 물질을 관리 대상으로 한다.

 

화학물질과 혼합물을 구성하는 각각의 화학물질, 그리고 완제품에서 의도적으로 배출되는 화학물질의 종류별로 연간 1톤 이상이면 등록 대상이다.

 

완제품에서 CMR(발암 물질, 돌연변이 물질, 생식 독성 물질) 등의 고위험성 물질(SVHC; Substance of very high concern)이 비의도적으로 배출(Unintended release)되는 경우, 그 함량이 완제품 대비 0.1 중량% 이상이고 연간 1톤 이상이면 신고(Notification)를 해야 한다.

고분자(Polymer) 자체는 등록과 평가가 제외된다. 그러나 고분자를 구성하고 있는 단량체 단위(monomeric unit) 및 화학적으로 결합된 물질이 2중량% 이상이고 연간 1톤 이상일 경우 등록을 해야 한다. 단, 상위 공급자가 단량체를 등록한 경우 고분자 제조자 또는 수입자는 등록 의무가 없다.

 

수송분리 중간체는 허가대상에서 제외된다(제2조 제8항). 중간체가 엄격히 관리되는 상태에서 다른 물질을 합성한다는 것을 스스로 입증하거나 사용자로부터 확인 받아야 한다(제18조). 단량체도 일종의 중간체이나 단량체는 중간체 조항에 적용을 받지 않는다. (제6조제2항)

 

그러나, Council Directive 96/29/Euratom(1996.5.13) 범위 내의 방사능 물질, 세관의 관리 하에 있는 물질자체 또는 혼합물이나 완제품 내의 물질들로서, 어떠한 처리나 가공을 거치지 않고 일시적 저장 또는 재수출이나 경유를 위해 보세 구역 또는 보세 창고에 있는 것, 비분리 중간체(Non-isolated intermediate), 철도, 도로, 내륙 수로, 바다 또는 항공편으로 위험 물질과 위험한 혼합물 내의 위험 물질 운송은 REACH의 적용을 받지 않는다.

 

Regulation (ECC) No 726/2004의 범위 내에서 인간 또는 수의학적(veterinary) 용도를 위한 의약품(Medical products), Council Directive 89/107/EEC(1988.12.21)의 범위 내에 있는 식품용 식품첨가제, Commission Decision 1999/217/EC(1999.2.23)의 범위 내에 있는 식품의 향료, 유럽의회와 이사회의 Regulation(EC) No 1831/2003 (2003.9.22)의 범위 내에 있는 사료 첨가제 및 Council Directive 82/471/EEC(1982.6.30)의 범위 내에 있는 동물 영양제는 등록, 평가, 허가가 면제된다.

 

고분자 물질, 최소의 위해성을 유발하는 것으로 간주되고 물질에 대한 충분한 정보가 알려져 있는 물질로, 부속서 Ⅳ에 포함된 물질, 등록이 부적당하거나 또는 불필요한 것으로 간주되는 부속서 Ⅴ에 해당되는 물질, EU에서 등록된 물질이 공급망 내에 수출되고, 그 수출자 또는 동일 공급망 내의 다른 자로부터 EU 역내로 재수입되는 물질 자체 또는 혼합물 내의 물질은 등록과 평가가 면제된다.

식물보호제품, 살충제, Directive 67/548/EEC에 따라 신고된 물질(ELINCS 등재 물질)일 경우에는 이전에 그 물질을 신고한 기업에만 해당되며, 화학 물질청은 ’08.12.1일까지 등록 번호를 부여해 위와 같은 물질에 대해서는 등록된 것으로 간주한다. (5조)

제품 및 생산공정 R&D 용도로 제조 또는 수입되는 물질에 대해서는 5년간 한시적으로 등록 의무가 유예되며, 1회에 한해 5년간 연장이 가능하다. (제9조)

REACH상 등록 의무자는 EU 제조자와 수입자이이므로, 우리 기업은 법률상 등록 의무가 없다. 그러나 EU 수입자가 등록을 회피하거나 우리 기업 입장에서 수입 업자에게 정보 제공을 원하지 않을 경우, EU 내 유일 대리인을 선임해 등록해야 한다. 특히, EU 수입자가 화학 물질에 대해 잘 모를 경우 수입상과 상의해 빠른 시일 내에 등록 주체를 결정해야 한다. 수입상이 등록의무가 있으나, 등록의무에서 벗어나기 위해 같은 물질을 제조하는 EU 내 제조자로부터 공급을 받는 경우, 우리 기업은 수출 시장을 상실할 가능성이 있다.

EU로 직접 수출하지 않더라도 공급한 제품이 국내 또는 해외기업에서 원료 또는 부품으로 사용돼 EU로 수출되는 경우 구매 기업에서 관련 자료를 요청할 수 있다. 공급한 품목(화학 물질, 혼합물, 완제품)이 단순 판매상을 통해 수출되는 경우 유일 대리인은 공급 업체에서 선임해야 한다.

인증담당기관 및 도입시기

REACH는 2006년 12월 18일 최종 승인돼 발효됐으며 2007년 6월 1일부터 시행됐다. 기존 화학물질의 사전등록 기간은 2008년 6월 1일부터 12월 1일까지였으며, 본 등록은 연간 톤수에 따라 결정된다. 본 등록은 사전 등록을 한 경우에만 주어지며, 사전 등록을 하지 못한 경우에는 바로 등록을 마쳐야 수출이 가능하다. 신규 물질인 경우에는 2008년 6월 1일부터 사전등록 기간이 만료된 현시점까지도 등록이 가능하다.

유럽화학물질청(ECHA)은 ‘완제품 내 물질을 위한 필요요건 지침서’를 발표했다. 이 업데이트된 지침서는 기존 지침서를 대체한다. 이 지침서는 완제품 내 물질에 관한 등록, 신고 및 정보전달 요건을 설명하고 생산자, 수입자 및 완제품 공급자가 그들의 법적 의무를 확인하고 이행하는 것을 돕는다. 게다가 대상물 (object)이 완제품인지에 대한 의사결정 과정을 명확히 하고 있다.

EU는 특히 인체 건강을 해치고 환경오염 가능성이 매우 큰 6개 화학물질을 향후 3~5년 내로 전면 사용을 금지하고, 대체물질이 없거나 기술상의 문제로 특수 용도에 한해 사용해야 하는 예외적인 경우, 해당 기업이 유럽화학청(ECHA: European Chemical Agency)에 신청해 EU 집행위의 승인을 받아야 하는 규정을 적용하고 있다. 2011년 초 발표된 6개 위험 화학물질 중에는 3개의 플라스틱 연화(軟化) 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP)와 1개의 사향(麝香) 방향제(Musk Xylene), 1개의 방염제(HBCDD), 1개의 에폭시 수지 경화제(MDA) 등이 포함돼 있다. 향후 EU 집행위와 EU 환경청은 ’12년까지 후보 리스트 품목을 135개까지 확대할 예정이다.

 

미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

REACH의 경우, 대상 범위가 단일물질에서 혼합물, 완제품 규제로 강화되고 있다. 모든 완제품 EU 수출에는 SVHC(고 위험성 물질: Substance of Very high Concern) 신고가 필수이며, 비의도적으로 배출되는 화학물질이 고위험성 우려물질(SVHC; Substance of very high concern)이고, 완제품 대비 0.1 중량% 이상이며, 연간 1톤 이상인 경우에는 EU 화학물질청(ECHA)에 신고해야 한다.

[참고 : 코트라]