유럽 의료기기 지침 #MDR (Medical Device Regulation MDR 2017/745)는 제조사가 제품을 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수적인 요구사항들을 규정하고 있다. 필수인증으로는 #CE 이며 #의료기기 종류가 다양한 만큼 제품의 위험도에 따른 분류와 사용목적에 따라 요구 사항과 인증 절차가 다르다.
의료기기는 인간의 질병,상해, 장애의 진단, 관찰, 치료 또는 예방을 위한 모든 종류의 기구, 기기 또는 장치이다, 미용 목적만을 가지고 있는 기기는 기존에는 의료기기로 간주되지 않았으니 MDR에서는 일부 포함된다.
의료기기는 #EU책임자 인 #AR (#Authorised Representative)을 지정해야한다. 유럽책임자가 #EUDAME D의 제조사 #SRN (Single registration number)를 취득해 줘야하고 제조사에서 PL 보험 가입시 #유럽책임 자를 Certificate Holder로 지정해야한다.
또한 독일의 경우 #Sicherheitsbeauftragter (#안전관리인)은 #DIMDI (German Institute for Medical Documentation and Information)에 제품을 Notification 해야 한다. 이 경우 해당국가의 CA(Competent Authority)의 승인이 필요하다.
또한 제조사는 #PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)라고 하는 규제담당자의 지정이 필요하다.
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