건강기능식품을 유럽 시장에 진출시키고자 할 때 가장 먼저 이해해야 할 점은, 유럽에는 한국의 “건강기능식품 인증”과 동일한 단일 인증 제도가 존재하지 않는다는 사실입니다. 유럽연합(EU)에서는 건강기능식품을 별도의 카테고리로 구분하기보다는, 일반 식품(Food) 범주 안에서 기능성 표시가 허용된 식품으로 관리합니다. 따라서 유럽 진출을 위해서는 제품 유형과 성분, 표시 문구에 따라 적용되는 여러 규정을 종합적으로 검토해야 합니다.
우선 기본이 되는 법령은 EU 일반식품법(Regulation (EC) No 178/2002)입니다. 이 법은 식품 안전의 기본 원칙과 사업자의 책임을 규정하고 있으며, 유럽 시장에 유통되는 모든 식품에 적용됩니다. 건강기능식품 역시 식품으로 간주되므로, 안전성 확보와 추적성 관리, 위해 발생 시 리콜 체계 등을 갖추어야 합니다.
제품이 캡슐, 정제, 분말 등 특정 형태로 섭취되는 경우에는 식이보충제(Food Supplement) 지침(Directive 2002/46/EC)의 적용을 받습니다. 이 지침은 비타민과 미네랄의 사용 가능 형태 및 기준을 규정하고 있으며, 각 회원국은 이를 기반으로 자국 법령을 운영합니다. 따라서 동일한 제품이라도 독일, 프랑스, 이탈리아 등 국가별 세부 요건이 다를 수 있어, 진출 국가에 맞는 사전 검토가 필요합니다.
성분 측면에서는 사용하려는 원료가 EU에서 허용된 식품 원료인지 확인해야 합니다. 만약 1997년 5월 이전에 EU에서 식품으로 소비된 이력이 없는 원료라면, 노벨푸드(Novel Food) 규정(Regulation (EU) 2015/2283)에 따라 사전 승인을 받아야 할 수 있습니다. 노벨푸드 승인은 안전성 자료 제출과 유럽식품안전청(EFSA)의 평가를 거치는 절차로, 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있습니다.
기능성 표시를 하고자 할 경우에는 건강 주장(Health Claim) 규정(Regulation (EC) No 1924/2006)을 반드시 준수해야 합니다. 유럽에서는 과학적으로 승인된 문구만 사용할 수 있으며, EFSA의 평가를 거쳐 EU 집행위원회가 승인한 문구만 라벨이나 광고에 기재할 수 있습니다. 예를 들어, 특정 성분이 면역 기능에 도움을 준다는 표현을 사용하려면, 해당 성분에 대해 승인된 건강 주장 문구가 존재해야 합니다. 임의로 “피로 회복”, “항산화 효과”, “면역력 강화”와 같은 표현을 사용하는 것은 규제 위반이 될 수 있습니다.
라벨링 요건도 중요한 요소입니다. 식품 정보 제공 규정(Regulation (EU) No 1169/2011)에 따라 성분 목록, 알레르기 유발 물질 표시, 영양 정보, 1일 섭취량, 경고 문구 등을 정확히 기재해야 합니다. 식이보충제의 경우 “권장 섭취량을 초과하지 말 것”, “균형 잡힌 식단을 대체할 수 없음” 등의 문구가 의무적으로 포함되어야 합니다.
또한 유럽에는 중앙집중식 허가 제도가 아닌, 국가별 통지(Notification) 제도가 운영되는 경우가 많습니다. 일부 회원국에서는 식이보충제를 시장에 출시하기 전에 관할 기관에 제품을 통지해야 하며, 제품 라벨과 성분 정보를 제출해야 합니다. 따라서 유럽 진출 시에는 목표 국가별 절차를 사전에 확인하는 것이 필요합니다.
정리하자면, 건강기능식품의 유럽 인증 절차는 단일 인증을 받는 구조가 아니라, 식품법, 식이보충제 지침, 노벨푸드 규정, 건강 주장 규정, 라벨링 규정 등을 종합적으로 검토하고 충족하는 과정이라고 이해하시면 됩니다. 제품의 성분, 기능성 표현, 유통 국가에 따라 적용 규정이 달라질 수 있기 때문에, 기획 단계부터 법적 검토를 병행하는 것이 바람직합니다.
건강기능식품의 유럽인증 관련 문의는 아래 연락처로 연락주세요.
info@lebenko.com
감사합니다.