LEBENKO
유럽 및 미국 글로벌 제품인증 컨설팅
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Our Services
화장품, 의료기기, 건강기능식품, 일반 소비재의 글로벌 인증을 전문적으로 지원합니다.
서류 준비부터 기관 제출, 인증 완료까지 전 과정을 책임지고 도와드립니다.
유럽 인증
유럽은 높은 수준의 규정과 안전 기준을 가진 시장입니다.
LEBENKO는 CE, CPNP(화장품), SCPN(영국), MDR/IVDR 등의 인증 절차를 고객의 제품 유형에 맞게 맞춤형으로 제공합니다.
- 의료기기 CE (MDR 2017/745)
- 체외진단기기 CE (IVDR 2017/746)
- 화장품 CPNP & 영국 SCPN 등록, PIF, 안전성 보고서 작성
- 식품·건강기능식품 – Novel Food, HACCP, 라벨링 규정 검토
- 시험기관 및 Notified Body 연계, 인증 후 라벨 및 문서 관리 지원
미국 인증
미국은 급변하는 시장 기준에 부합하는 규정과 기준의 인증 시스템을 보유하고 있습니다.
LEBENKO는 FDA, OTC, NPN 등 다양한 인증 경험을 바탕으로 아래 서비스를 제공합니다.
- 의료기기 (510(k), Establishment Registration, UDI 등)
- 화장품 (MoCRA, CPIS 등록, 라벨 검토)
- 건강기능식품 / 식품 (Dietary Supplement, FCE/SID 등록, 제조시설 등록)
- GMP, ISO13485 등 제조시설 인증 & 미국 수입 시 요구되는 문서 지원
문의 및 상담
문의하실 내용을 자세히 작성해 주시면, 빠른 시일 내에 이메일 회신드리도록 하겠습니다.
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