MDR 적용시기
PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance) 요구사항(MDR 15조)
– 제조업체는 최소 1명의 PRRC를 보유해야함
PRRC의 자격 증명
15조 (1) a
– 졸업증명서 및 자격증 그리고 인증서 필요함
– (회원국인정) 대학학위
– 전공 : 법학, 의학,약학, 공학등
– 규제 및 품질에서 최소 1년의 경력
15조 (1) b
– 규제 및 QMS 최소 4년 경험
– EU외부의 학력 및 경험 인정
PRRC등록을 위한 자격요건 및 인증서
– 이력서
– 조직도
– DIMDI에 등록
-고용계약서
-교육증명서등
PRRC는 의무이행이나 직무수행관련 불이익은 없음
PRRC는 조직도 상에 명확히 나타나야함
Sicherheitsbeauftragter(안전관리인)와의 차이점
– Sicherheitsbeauftragter는 교육증명서 및 최소 2년의 전문교육이 있어야함
– 법학전공을 인정하지 않음
– 위험보고에 대한 의무는 업음
PRRC의 등록
– 등록주체 : 제조사, 유럽대리인, 수입자
– DIMDI에 등록
– 목적 : 제품정보보고, 특별승인, 임상시험, 심각한 사고 보고
PRRC 의 책임
– 적합성검사, QMS,제품수명검사
PRRC 의 책임
– 제품 기술문서 및 EU 적합성 선언
EU 적합성 선언
기술자료
사후시장감시(Post-market Surveillance)
사후시장감시 계획(PMS PLAN)
– 기술자료, 체계적 사전예방, 심각한 사고 보안시정 조치 및 피드백
사후시장감시 리포트(PMS REPORT)
– 플랜에 대한 결론 과 업데이트
Vigilance
– 심각한 사고보고(2,10,15일)
임상시험
소규모 기업은 제3자에게 위임가능
– 직원 50명이하 , 매출 5M유로이하
유럽대리인
– 유럽대리인의 책임 있음(연대책임)
– 제조업체와 유사한 요건을 충족해야함
PRRC의 책임
– 과실의 경우 개인 책임이 없으나 중과실의 경우 제조업체가 직원을 구제해야함
PRRC의 고용계약
– 책임감소, 책임면제계약, 중과실의 경우 면제안됨
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