CE 인증

 

CE 인증 마크

 

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자료원: TUEV

CE 마크는 1993년 유럽연합 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증 제도이다. 불어로 ‘Conformité Européenne’의 약자로 ‘유럽 기준에 부합’이라는 의미를 가지며, 이 마크를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격 조건을 준수한다는 의미로 받아들여진다. 이 인증은 유럽연합 28개국에 적용이 되고 있으며, 그 중 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크, 영국, 스페인, 포르투갈, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴 그리고 핀란드는 시장 진출 시 반드시 요구되고 있는 인증이다.

EU 역내 제품에 대한 최소 요구사항 통일, EU 역내 물품 이동 장애요소 제거, EU 규정에 의한 국가 간 상이한 규정 대치, EU 회원국 간 안전 테스트 인증서 인정 등이 CE 마크 제도의 의의에 해당한다.

공산품에 대해 EU 회원국 전체에 적용되는 강제 기술규격 인증으로 28개 EU 회원국과 EFTA 국가(스위스, 노르웨이, 아이슬란드) 시장 내에서 제품을 유통/판매하고자 하는 제조업자는 그 제품이 EU 규정(EU Regulation 765/2008, REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93) 또는 EU지침(COUNCIL DIRECTIVE 93/68/EEC of 22 July 1993)에 의거해 해당 카테고리의 품목에 CE 마크를 획득, 부착해야 한다.

즉, CE마크는 제품이 안전, 건강, 위생, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격, 즉 유럽 연합 이사회 지침의 필수 요구사항에 대한 제품 적합성을 표시하는 것이며, 동 지침에 따라 제품에 관한 제반 평가 절차를 이행했음을 의미한다. 따라서 품질보증을 의미하는 마크는 아니다. 이 인증은 제조업자 스스로가 하거나, 또는 경우에 따라 해당 인증기관의 적합성 테스트(conformity assessment operation)를 통해 이루어진다. 기본규격(EN 규격)을 분석해 제품의 시험성적서가 필요할 경우, 공인시험기관에 의뢰해 시험과 수정보안을 거쳐 기술 문서를 작성해야 한다.

CE 인증의 대상 품목은 아래와 같다.

 

CE 마크 대상품목 및 관련 지침

 

품목

관련지침 (강제의무시기)

가스기기(Appliances Burning Gaseous Fuels)

2009/142/EC, 90/396/EEC (1996년 1월 1일)

사람수송용 케이블(Cableway Installation to Carry Persons)

2000/9/EC

저압 전기기기(Low Voltage Electrical Equipment)

2006/95/EC

건설자재(Construction Products)

305/2011 (EU) Regulation(규정)

(이전 89/106/EEC Directive(지침))

폭발용 기기 및 보호제품(Equipment and Protective System for used in potentially explosive Atmospheres)

94/9/EC

민간용 폭발물(Explosives for Civil Uses)

93/15/EEC(2003년 1월1일)

온수보일러(Hot Water Boiler)

92/42/EEC

가전 냉장/냉동고(Eco-design of energy related products)

2009/125/EC

(이전 지침이었던 96/57/EC 가 2010년 7월 1일 폐지)

승강기(Lift)

95/16/EC(1999년 7월 1일)

기계(Machinery)

2006/42/EC

선박(Marine Equipment)

CE마크가 더 이상 의무가 아니며(2011/75/EU Regulation).

Marine Equipment Directive 96/98/EC (M.E.D.)로 대체

의료기기(Medical Devices)

93/42/EEC

의료용 임플란트(Active Implantable Medical Devices)

90/385/EEC

시험관 치료용 기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices)

98/79/EC

수동저울(Non-automatic Weighing Instruments)

2009/23/EC

무선전신 및 통신 말단기기

(Radio Equipment & Telecommunication Terminal Equipment)

1999/5/EC (2001년 4월 8일)

개인보호장비(Personal Protective Equipment)

89/686/EEC (1995년 7월1일)

단순압력용기(Simple Pressure Vessels)

2009/105/EC

압력기기(Pressure Equipment)

97/23/EC

여가용 보트(Recreational Craft)

94/25/EC (1998년 6월 17일)

장난감(Toys)

2009/49/EG

Trans-European Conventional Rail System

96/48/EC, 2001/16/EC

자료원: TUEV

이 외에도 다음과 같은 안전규격이 적용되고 있다.

  o 전자파적합성 지침(89/336/ EEC)

    – 모든 전자전기 제품은 전자파적합성지침의 기술규준을 준수하고 CE 마킹을 획득해야 한다.

  o 결함 제품에 대한 책임

    – 85/374/eec(1999/34/EEC 수정 지침) 지침에 의거, 제조자(수입, 유통자 포함)는 결함이 있는 제품에 대해 책임을 져야 한다.

  o 일반 제품 안전

    – 92/59/EEC 지침에 의거, 제조자(수입, 유통업자)는 시판 상품에 대한 안전을 보장 해야 하고 위험한 제품을 시장에 내놓아 인체나 환경에 손상을 끼쳤을 때 그에 대한 책임을 진다.

  o 환경 규격

    – 2000/14/EC 지침에 의거해 실외에서 사용되는 기기는 동 지침의 소음 발생 기준을 준수해야 한다.

강제인증 발급절차/소요기간/비용

제조업자, 대리인 혹은 수입업자는 다음 단계를 거쳐 CE마크를 제품에 부착할 수 있다. 제품 테스트 기간에 따라 인증까지 소요되는 기간은 3개월에서 1년 반 정도 걸린다.

적합성테스트(conformity assessment)실시 → 제조기술파일(technical constructional file)

제출 → 적합 선언서 (declaration of conformity) 작성 → CE 마크 획득

해당 품목에 따라 EU 인증 기관의 검사를 거치지 않고 자체 적합성 테스트 실시 후 CE 마크를 부착할 수 있는 경우가 있고, 반드시 EU에서 공인하는 인증 기관의 테스트를 거쳐야 하는 2개의 절차가 있다. 이 2개의 절차는 또한 세부적으로 아래 7개의 취득 절차로 나눠진다.

해당 품목이 자체 평가 대상인지, 인증 기관의 검사 대상인지를 파악하기 위해서는 해당 제품에 해당되는 지침서(Directive)를 입수해, 지침서에서 규정한 적합 절차 모듈에 따라 인증 절차를 밟아야 한다.

CE마크 취득을 위한 7개 절차는 아래와 같다.

절차 1: 모듈 A(적합 선언)

EU 인증 기관을 반드시 거칠 의무 없이 바로 적합 선언서 작성하고, 제조업자, 대리인 또는 수입자가 스스로 CE를 마크 부착한다.

절차 2: 모듈 B + C(형식 적합 선언)

유럽연합에서 인증하는 기관의 시험, 증명서 발급을 거친 후 적합 선언서를 작성한다.

EU국가별 인증 기관 리스트

– http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm

절차 3: 모듈 B + D(생산품질보증)

인증 기관의 시험, 생산품질 시스템(EN 29002) 심사 및 승인 후 적합 선언서를 작성한다.

절차 4: 모듈 B + E(제품품질보증)

인증기관의 시험, 제품품질시스템 (EN 29003) 심사 및 승인 후 적합 선언서를 작성한다.

절차 5: 모듈 B + F(제품 검정)

생산자는 각 제품과 형식승인서에 기술된 형식에 대한 적합성을 승인한다.

인증기관에 의한 적합성 확인 및 적합성 인증서 발급 후 적합 선언서를 작성한다.

절차 6: 모듈 G(단위 검정)

생산자는 인증기관에 모든 제품 제출, 인증기관에서 인증 기관 지침서 요건과 각 제품과의 적합성 테스트 실시 후 인증서를 발급한다.

절차 7: 모듈 H(종합 품질 보증)

EN 29001(ISO 9001) 품질인증 시스템에 근거한 평가방법으로, 제조업자가 자신의 사업장에서 EN/ISO 9001에 상응하는 품질 시스템 검사를 실시한다. 인증 기관 감시 하 자체 평가 및 확인 후 적합 선언서를 작성한다.

CE 마크 부착은 아래와 같은 기준에 따라 이루어져야 한다.

CE-마크는 제조업자 혹은 대리인이 부착해야 한다.

CE-마크는 위와 같은 마크로 표시돼야 한다.

CE-마크의 확대 및 축소 시 비율을 준수해야 한다.

CE-마크는 눈에 잘 띄는 곳에, 읽기 쉽게 그리고 견고하게 부착돼야 한다. 제품의 특성상 이것이 불가능할 경우, 제품의 포장 및 사용설명서에 부착할 수 있다.

 

만약에 필요에 의해 통지 기관이 검사를 실시했다면, 통지 기관 인식 번호 역시 CE-마크에 추가적으로 표시돼야 한다. 이 인식 번호의 표시에 대한 책임은 제조업자 또는 대리인에게 있다.

 

미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항 

CE-마크는 유럽 시장 진출에 필수적인 인증으로, 동 인증을 보유하고 있지 않은 경우 독일 시장 진출 자체가 불가능하며, 인증없이 수출을 하는 경우 통관에서 제재해 다시 한국으로 돌려보낸다. 따라서 독일 및 유럽 시장에 진출을 하고자 하는 품목이 CE 인증의 획득 대상인지의 여부를 확인해 필요한 경우 독일 시장 진출 전에 미리 인증 획득 및 관련 제반사항을 준비해야 한다.

 

한편 CE-마크는 EU국가와 EFTA 국가에서 통용된다. (EFTA 국가: 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이. 스위스는 EFTA 국가이지만, 유럽 연합 회원국이 아니므로 CE 마크 의무 국가는 아니다.)

[참고 : 코트라]